Ввоз лекарств в россию: Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации \ КонсультантПлюс

Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации \ КонсультантПлюс

Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации

(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

1. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее — Таможенный союз) и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

КонсультантПлюс: примечание.

До 31.12.2023 российским производителям разрешено в уведомительном порядке ввозить не внесенные в реестр фармацевтические субстанции для ветеринарного применения для производства зарегистрированных лекарственных средств (Постановление Правительства РФ от 12. 03.2022 N 353).

2. Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств.

(в ред. Федеральных законов от 06.12.2011 N 409-ФЗ, от 27.12.2019 N 462-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

3. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

КонсультантПлюс: примечание.

С 01.01.2024 ч. 3.1 ст. 47 утрачивает силу (ФЗ от 27.12.2019 N 475-ФЗ).

3.1. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, формы выпуска и количества. Перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза в соответствии с требованиями настоящей части утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(часть 3.1 введена Федеральным законом от 27.12.2019 N 475-ФЗ)

3.2. До 31 декабря 2024 года допускаются ввоз на территорию Российской Федерации и обращение в Российской Федерации с учетом особенностей, установленных Правительством Российской Федерации, зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, а также при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.

(часть 3.2 введена Федеральным законом от 26.03.2022 N 64-ФЗ; в ред. Федерального закона от 19.12.2022 N 519-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

4. В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

5. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

6. Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства — изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

7. Лица, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

8. Вывоз лекарственных средств из Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.

(в ред. Федеральных законов от 06.12.2011 N 409-ФЗ, от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

9. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, ввезенных в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 52.1 настоящего Федерального закона.

(часть 9 введена Федеральным законом от 28.11.2018 N 449-ФЗ)

Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей, а также для использования на территории международного медицинского кластера \ КонсультантПлюс

Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу

Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей, а также для использования на территории международного медицинского кластера

(в ред. Федеральных законов от 06.12.2011 N 409-ФЗ, от 29.06. 2015 N 160-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

1. Лекарственные препараты могут быть ввезены в Российскую Федерацию без учета требований, предусмотренных частями 1 — 4 статьи 47, статьями 48 и 49 настоящего Федерального закона, если они предназначены для:

(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

1) личного использования физическими лицами, прибывшими в Российскую Федерацию. При этом ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, включенные соответственно в список сильнодействующих веществ для целей уголовного законодательства Российской Федерации и в список ядовитых веществ для целей уголовного законодательства Российской Федерации, утвержденные Правительством Российской Федерации, осуществляется при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу указанных лекарственных препаратов (за исключением лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации и отпускаемых в Российской Федерации без рецепта на лекарственный препарат). Подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата. В случае, если подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) составлены на иностранном языке, к ним прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык;

(п. 1 в ред. Федерального закона от 02.06.2016 N 163-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

2) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

3) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в Российскую Федерацию;

(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

4) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;

5) лечения конкретных животных в зоопарках, зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, лечения диких животных, постоянно или временно населяющих территорию Российской Федерации, находящихся в состоянии естественной свободы и принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации и (или) красные книги субъектов Российской Федерации, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях;

(в ред. Федеральных законов от 06.12.2011 N 409-ФЗ, от 02.08.2019 N 297-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

6) использования на территории международного медицинского кластера.

(п. 6 введен Федеральным законом от 29.06.2015 N 160-ФЗ)

2. В случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, допускается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

3. Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в Российскую Федерацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

Россия — Фармацевтика

Обзор

Российский фармацевтический рынок имеет огромные перспективы и требует внимания со стороны американских экспортеров. В 2019 году расходы на лекарства на душу населения составили 160 долларов США на человека, что поставило Россию на 19-е место из 32 стран Центральной и Восточной Европы (ЦВЕ). В 2019 году в России было продано фармацевтических препаратов на сумму 19,9 млрд долларов, что составляет 1,2% ВВП и 22,6% расходов страны на здравоохранение.

Российский фармацевтический рынок можно разделить на рецептурные и безрецептурные препараты. На рынке традиционно доминировали продажи лекарств, отпускаемых по рецепту, и эта тенденция сохранилась в 2019 году.; лекарства, отпускаемые по рецепту, составили 63,3% продаж. Из этого объема продажи дженериков составили 68,4% от продаж рецептурных препаратов в России в 2019 г.

Единицы: млн долларов
Источник: Fitch Solutions (ранее известная как Business Monitor International)

В течение многих лет на российское правительство приходилось примерно половина расходов на здравоохранение. Тем не менее, отрасль ожидает значительный сдвиг в сторону частных расходов на здравоохранение.

Система здравоохранения России финансируется за счет федерального бюджета, социальных расходов и Федерального фонда обязательного страхования (ФОМС). Бюджет FOMS состоит из двух потоков доходов: компании платят за своих сотрудников и федеральное правительство платит за безработных. ФОМС работала с дефицитом как в 2017 г. (516 млн долл. США), так и в 2018 г. (1,25 млрд долл. США), но эксперты прогнозируют дефицит в 2019 г.профицит ($801 млн) за счет запланированного увеличения отчислений из заработной платы по ФОМС с 5,1% до 5,9%.

Производители лекарств предпочитают не работать напрямую с розничными аптечными сетями или аптеками, полагаясь вместо этого на дистрибьюторов для продвижения своей продукции в розничных торговых точках. Дистрибьюторы имеют обширные сети контактов и работают над прямыми розничными каналами сбыта. «Протек», «Пульс», «Катрен», «Р-Фарм», «Фармкомплект», «Гранд Капитал», «БЦК», «Профит-Мед» — одни из крупнейших дистрибьюторов на российском рынке. Количество аптечных сетей растет и в настоящее время превышает 50 000. Основные продажи приходятся на следующие сети: Асна, Ригла, Эркафарм, Аптека 36,6.

Американские экспортеры фармацевтической продукции сталкиваются со сложной нормативно-правовой базой в России. Новый режим надлежащей производственной практики в России может привести к задержкам в доступе иностранных фармацевтических продуктов на рынок, а защита прав интеллектуальной собственности на запатентованные лекарства является относительно слабой. Проблемы ПИС включают эрозию нормативной защиты данных и патентных прав, а также риск принудительного лицензирования.

Ведущие подотрасли

Сердечно-сосудистые заболевания, рак и ВИЧ являются наиболее распространенными заболеваниями в России и стимулируют спрос на сопутствующие фармацевтические продукты. Высокий уровень курения и употребления алкоголя также в значительной степени способствует заболеваемости. Согласно отчету ВОЗ за 2015 г., 390,1% населения России курит по сравнению с 22,7% в мире и 27,3% в Европе. Кроме того, потребление алкоголя на душу населения в размере 15,1 литра чистого спирта в год в период с 2008 по 2010 год намного превышает среднемировой показатель в 6,04 литра.

Возможности

Демографические факторы будут продолжать стимулировать рост фармацевтического рынка по мере старения населения. Однако стремление российского правительства ограничить импорт может ограничить возможности американских экспортеров.

Российское правительство сосредоточено на создании своей фармацевтической промышленности, как указано в «Стратегии Фарма-2020», которая направлена ​​на снижение зависимости российской экономики от импорта фармацевтических препаратов. В июле 2016 г. премьер-министр Медведев заявил, что к 2020 г. отечественное производство вырастет с 28,5% до 75% всех лекарств, продаваемых в России. соглашения/передача технологий американскими производителями фармацевтической продукции, а также американскими производителями, поставляющими фармацевтическое производственное и упаковочное оборудование. Минпромторг разрабатывает «Стратегию «Фарма-2030», которая станет продолжением существующей «Стратегии «Фарма-2020». В краткосрочной и среднесрочной перспективе рынок дженериков продолжит свой рост за счет стимулов со стороны правительства РФ, а также предпочтения населением более дешевых препаратов.

Trade Events

Pharmtech & Ingredients, Международная выставка оборудования, сырья и ингредиентов для фармацевтического производства
Москва

Здравоохранение, Международная выставка здравоохранения, медицинской техники и фармацевтики
Москва

Ресурсы

9017 5

Производители лекарств и устройств говорят, что санкции могут помешать поставкам медикаментов в Россию

[1/2] Буксир проходит мимо контейнеровоза Maersk, разгружающего транспортные контейнеры на пирсе в Порт-Ньюарке, штат Нью-Джерси, США, 19 ноября 2021 года. REUTERS/Mike Segar

, 3 марта (Рейтер) — Западные производители лекарств и медицинских изделий предупреждают, что их планы по продолжению продаж продукции в Россию могут быть осложнены экономическими санкциями против страны и ее крупных банков в наказание за вторжение Москвы в Украину.

Санкции, введенные США, Великобританией, Европой и Канадой против России, не распространяются на лекарства и медицинское оборудование, и в соответствии с международным гуманитарным правом отрасль несет ответственность за продолжение поставок этих продуктов, отраслевых торговых групп, экспертов по вопросам политики и должностных лиц компаний. сказал.

Международные группы помощи настаивают на том, чтобы критически важные лекарства поступали в Украину, где российские войска пытаются вырвать контроль над крупными городами, что вынуждает более 870 000 украинцев бежать из своей страны, а миллионы людей искать убежища от воздушных ударов. Аптеки уже сообщают о нехватке медикаментов. читать далее .

Многие западные компании заявили, что перестанут продавать в России все, от автомобилей до фильмов. Сделки, связанные с лекарствами и медицинским оборудованием, а также продуктами питания, были разрешены, несмотря на санкции США и ЕС.

Но санкции, которые отрезали российские банки от международной финансовой системы, а также решения крупных судоходных компаний приостановить рейсы в страну, также могут помешать доставке медикаментов.

Удаление семи российских банков из международной платежной системы SWIFT, а также продолжающееся нападение на Украину могут вызвать перебои, заявила MedTechEurope, европейская лоббистская группа компаний-производителей медицинского оборудования. Без доступа к этой платежной системе совершать сделки с Россией становится сложнее. читать дальше

«Замораживание банковских переводов действительно может повлиять на экспорт медицинских изделий из ЕС в Россию, и мы активно изучаем масштабы этого и посмотрим, как будет развиваться ситуация», — сказал представитель MedTechEurope.

Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций в своем заявлении призвала обеспечить безопасную доставку лекарств и вакцин нуждающимся людям в Украине, соседних странах-членах ЕС и России.

Группа фармацевтической промышленности США PhRMA заявила, что поддерживает дальнейшее освобождение от всех санкций лекарств и материалов, необходимых для их производства.

В соответствии с международным гуманитарным правом каждый имеет право на доступ к основным медицинским услугам и расходным материалам, включая лекарства и вакцины, сказал Лоуренс Гостин, эксперт по праву общественного здравоохранения из Джорджтаунского университета.

«Во время конфликта это право на непрерывный доступ к основным медицинским товарам часто нарушалось», — сказал Гостин. «Правительства, которые вводят санкции, также должны делать исключение для предметов медицинского назначения. Однако санкции часто нарушают работу медицинских служб и цепочек поставок».

США в генеральной лицензии, выданной на прошлой неделе, разрешают сделки, связанные с экспортом или реэкспортом лекарств и медицинских изделий с Россией. Он также выдал исключения для платежей, связанных с энергетикой, и международных организаций, среди прочего.

Министерство финансов США отказалось комментировать этот вопрос.

По данным Евростата, в 2020 году ЕС поставил в Россию фармацевтической продукции на сумму 6,5 млрд евро (7,23 млрд долларов), что составляет около 8,4% от общего объема экспорта региона в Россию. По данным MedTech Europe, за 12 месяцев, закончившихся в сентябре 2021 года, в страну было отправлено медицинского оборудования на сумму около 1,6 миллиарда евро.

Данные правительства США показывают, что в 2021 году фармацевтические препараты и медицинское оборудование составляли около 8% всех товаров США, экспортируемых в Россию. Он отправил в страну лекарств на 355 миллионов долларов и медицинского оборудования на 157 миллионов долларов.

Reuters Graphics

Крупнейшая судоходная группа A.P. Moller-Maersk (MAERSKb.CO) в среду предупредила, что грузы в Россию, включая товары медицинского назначения, могут быть повреждены или испорчены из-за значительных задержек в портах и ​​на таможне. читать дальше

Производители лекарств, в том числе швейцарская Novartis (NOVN.S), датская Novo Nordisk (NOVOb.CO) и Lundbeck, британская GlaxoSmithKline (GSK.L) и американская Eli Lilly, заявили, что работают над тем, чтобы пациенты имели постоянный доступ к своим лекарствам.

Novo Nordisk, крупнейший в мире производитель лекарств от диабета, заявил, что сделает «все возможное, чтобы сохранить поставки в Украину и Россию», но ожидает, что санкции сделают это еще более трудным. За прошедшую неделю он был достаточно обеспечен лекарствами в Украине, но столкнулся с проблемами с доставкой внутри страны из-за нехватки водителей-дальнобойщиков.

«На поставку лекарств могут косвенно повлиять санкции в других областях, и мы сделаем все возможное, чтобы граждане России получали жизненно важные лекарства», — говорится в заявлении Novo Nordisk по электронной почте.

Lundbeck, которая специализируется на лечении депрессии, заявила, что продолжит обслуживать пациентов, нуждающихся в лекарствах в России.

«Пока мы можем поставлять лекарства пациентам в России в рамках действующих санкций, мы будем это делать», — заявил коммерческий директор Яков Толструп в письменном комментарии.

(Эта история исправляет 18-й абзац, чтобы сказать, что у Novo были проблемы с поставками в Украину, а не в Украину)

Репортаж Франческо Гуарасио в Брюсселе, Майкла Эрмана в Нью-Джерси и Стин Якобсен в Копенгагене; Дополнительные репортажи Дженнифер Ригби в Лондоне, Джейсона Ланге и Дафны Псаледакис в Вашингтоне, Джули Стинхейсен в Чикаго и Дэна Бернса в Нью-Йорке; Под редакцией Кэролайн Хьюмер и Билла Беркрота

Наши стандарты: Принципы доверия Thomson Reuters.